上海凯宝药业于2011年首批通过新版GMP认证，也是首家通过新版GMP认证的中药注射剂企业。在近年的非典、人禽流感、手足口病、甲型H1N1和H7N9流感的防治中，痰热清注射液多次被卫生部和国家中医药管理局列为临床指定用药，并作为流感防治中成药储备用药进入国家储备库。痰热清注射液是清热解毒类中药注射剂细分市场的领头羊，其市场占有率一直名列前茅，且 2011年和2012年均名列全国呼吸系统疾病类中药10强第一位。在生产过程中严把五道关，使得痰热清注射液成为拥有卓越品质的中药注射剂产品！

一、严把原药材质量关

原料是保证产品质量的基础，中药注射剂对中药材的质量要求最为严格。凯宝药业严格按照国家GAP标准，全部选用道地药材，痰热清注射液使用的五种中药材均严格固定产地、选择具有GAP资质的供应商，强化对中药材供应商审计，执行严格的药材验收检验程序。

公司建立了严格的五种中药材的验收制度，加强对药材供应商风险管理、动态管理，定期对供货质量进行趋势分析，淘汰高风险供应商，从源头上稳定了中药材的质量。同时，制定了高于法定标准的企业内控标准包括重金属及有害元素、二氧化硫残留等安全性项目和指纹图谱、含量测定等有效性项目，从而有效地控制药材批次间的差异，稳定药材质量。

二、严把过程控制关

痰热清注射液在生产过程中运用提取自动化控制、在线监测和超滤等多项新技术来对产品质量进行保证。其中在中药材提取过程中采用计算机自动控制，使时间、温度、相对密度、蒸汽压力等关键工艺参数均通过计算机执行，避免了人为差错，从而保证产品质量稳定可控；在提取物和制剂生产过程中利用近红外技术实现了指标成分快速无损检测，提高了过程质量控制能力；采用的多级无菌过滤技术和超滤技术达到了除菌除热原的效果；同时为了保证生产过程无菌保证能力，生产线参照欧盟版GMP标准进行设计，引进了三大在线监控系统：一是环境采用美国PMS公司的在线监测系统，实时监测悬浮粒子、浮游菌，提高了风险探测能力，保证了无菌环境质量；二是制水设备引进在线监测系统，实时监测注射用水的总有机碳、电导率、PH值、水温，并随时将不合格的注射用水外排，保证注射用水质量；三是超滤引进了美国密理博超滤系统，能够在线监测超滤前后滤膜完整性，确保热原、细菌以及大分子物质的有效滤除。参数的进行动态在线监控，大大提高了生产过程风险探测能力，确保了产品质量。

三、严把产品质量关

公司与国内著名大学和研究机构联合进行痰热清注射液物质基础研究，并根据研究结果进一步提升完善了质量标准，同时建立了多指标检测和多张指纹图谱联合控制产品质量的中药注射剂质控方法。质量监控过程中采用的三大核心技术：指纹图谱技术、自动化在线控制技术和近红外在线质量控制技术，实现了产品从源头把关到过程控制的全程质量监管，保证产品质量均一性和稳定性；痰热清注射液成品质量标准采用指纹图谱结合多指标含量测定，建立了包括薄层鉴别、检查、指纹图谱、含量测定及有机溶剂残留、异常毒性、溶血与凝聚试验、热原、无菌及过敏反应等共40余项安全性检测项目，确保了产品安全性和质量稳定可控。

 凯宝药业拥有完善的质量管理体系，形成了由公司质检员、车间QA员、车间工序质检员三级质量监督网和质量责任制，严格控制中间产品、成品质量关，确保患者用药安全。

四、严把设备选型关

   “一流的装备，造就一流的产品”，凯宝药业高度重视制药设备技术提升，痰热清生产线严格按照新版药品GMP标准进行设计， 选用硬件设备的宗旨坚持：“关键设备选用世界一流品牌，通用设备选用国内著名品牌”。其中采用了德国博世洗灌封联动线和包装联动线、芬兰思泰瑞制药用水系统、美国密理博超滤系统、日本卫材全自动异物灯检机、美国PMS环境在线监测系统、瑞典阿特拉斯无油空压机，配液过程采用瑞士梅特勒自动称量系统等，均达国际领先水平。

五、严把临床用药关

中药注射剂的独特疗效越来越受到广大医护人员及患者的认可，但同时中药注射剂具有成分复杂、作用靶点多、直接进入血液等特点，为了降低痰热清的临床不良反应发生率，公司针对临床医生、护士开展中药注射剂安全用药教育工作，举办了多期“医护人员培训班”指导广大医护人员正确、规范用药。

质量是一个企业的生存之道。十余年来，凯宝药业在“诚信做药，良药救人”的企业理念指引下，对生产过程严格控制，严把质量关，不断完善、持续升级质量控制体系，走出了一条产品质量持续升级、市场不断做大的可持续发展之路。今后，凯宝将再接再厉，打造可以代表现代中药注射剂的民族品牌，为中医药事业的发展做出自己的贡献！